BioMaxima S.A. zarejestrowała testy genetyczne do wykrywania SARS-CoV-2 oparte na metodzie Real Time PCR. Spółka rozpoczyna sprzedaż eksportową szybkich testów przesiewowych

189

BioMaxima S.A., notowany na NewConnect polski producent podłoży mikrobiologicznych, systemów do oznaczania lekowrażliwości, a także dystrybutor odczynników oraz sprzętu do diagnostyki in vitro, zarejestrował w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) molekularny test do wykrywania SARS-CoV-2 oparty na metodzie Real Time PCR. Spółka rozpoczęła również sprzedaż w Unii Europejskiej, dostępnego od kilku tygodni w Polsce, szybkiego testu immunochromatograficznego do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV2.

BioMaxima S.A. poinformowała w piątek, że jako wytwórca złożyła w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgłoszenie molekularnego testu do wykrywania SARS-CoV-2 opartego na zalecanej zarówno przez WHO, jak przez i amerykańskie Centers for Diesease Control (CDC) metodzie Real Time PCR. Jest to wyrób medyczny przeznaczony do diagnostyki in vitro. Test molekularny, który jest oparty o rekomendowany przez WHO protokół, został opracowany we współpracy z biotechnologiczną firmą z Hiszpanii. Zarząd Spółki jest zadowolony z uzyskanych wyników badań walidacyjnych przeprowadzonych w hiszpańskim narodowym ośrodku referencyjnym (Instituto de Salud Carlos III), które potwierdziły wysoką czułość i specyficzność zestawu przekraczającą 99%.

„Uzupełniliśmy pakiet metod diagnostycznych SARS-CoV-2 w ofercie BioMaxima S.A. o narzędzie do ostatecznego potwierdzania infekcji, zgodnie z wydaną 2 marca br. przez WHO rekomendacją. Tak szybkie wprowadzenie testu RT-PCR do oferty świadczy o tym, jak poważnie traktujemy pandemię COVID-19 i nasze zobowiązanie wobec pacjentów oraz służby zdrowia w krajach, do których dostarczamy wyroby BioMaxima S.A.” – mówi Łukasz Urban, Prezes Zarządu BioMaxima S.A.

Test genetyczny RT-PCR w czasie rzeczywistym (SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KIT) jest przeznaczony do identyfikacji i różnicowania SARS-CoV-2 w materiale pobranym od pacjentów z objawami COVID-19, za pomocą wykrywania sekwencji RNA unikalnych dla SARS-CoV-2. Materiał genetyczny wirusa, jest ekstrahowany z próbek (plwocina, aspirat tchawiczny lub popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, wymazy z nosogardzieli i gardła, krew, mocz, lub stolec) i amplifikowany za pomocą techniki PCR w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem odwrotnej transkryptazy oraz wykrywany za pomocą fluorescencyjnych reporterowych sond specyficznych dla SARS-CoV-2. Tego typu testy w Polsce są stosowane w diagnostyce koronawirusa w dedykowanych laboratoriach szpitalnych oraz Inspekcji Sanitarno-Epidemiologicznej.

Dzięki zastosowaniu nowoczesnych technologii, nowy genetyczny test BioMaxima SA wyróżnia się spośród znajdujących się aktualnie na rynku innych systemów RT-PCR. Do jego zalet należą m.in. czas uzyskania wyniku, który został skrócony do 2 godzin. Również czułość testu kształtująca się na poziomie ≥10 kopii RNA jest wyższa niż w innych porównywalnych systemach.

Należy też zwrócić uwagę, że w skład zestawu testu molekularnego BioMaxima S.A. wchodzą odczynniki o znacznie podwyższonej stabilności, co pozwala na jego bezpieczny transport i przechowywanie testów w temperaturze pokojowej, podczas gdy wiele innych testów znajdujących się na rynku wymaga przechowywania w zamrażarce i transportu w suchym lodzie. Nawet krótkie przechowywanie takich odczynników poza wskazanymi warunkami jest ryzykowne i może generować fałszywie ujemne wyniki testów. Jest to szczególnie istotne wobec zbliżającego się sezonu letniego, gdzie przy pogarszającym się z dnia na dzień globalnym łańcuchu dostaw, czas transportu i warunki mogą wydłużać się poza granicę bezpieczeństwa.

„Na świecie coraz powszechniej uznaje się, że kluczem do ograniczenia rozprzestrzeniania się pandemii, a także do minimalizowania śmiertelności pośród zarażonych pacjentów, jest możliwie szerokie i wczesne testowanie. Myślę tutaj zarówno o testowaniu przesiewowym, gdzie oferowany już przez BioMaxima szybki test na obecność przeciwciał we krwi jest realną alternatywą do stosowanego jeszcze w wielu miejscach badania przesiewowego przy pomocy pomiaru temperatury, jak i o nowym potwierdzającym teście genetycznym, który właśnie zgłosiliśmy w URPL. Wprowadzany przez nas na rynek test RT-PCR wyróżnia wysoka czułość i szybkość, która daje systemowi ochrony zdrowia realną możliwość zwiększenia ilości wykonywanych badań, skracając ich czas nawet dwukrotnie w porównaniu do niektórych obecnie stosowanych testów PCR.” – ocenia Urban.

Dodatkowo, BioMaxima S.A. po wcześniejszym dokonaniu stosownego zgłoszenia do Prezesa URPLiWM dnia 27 marca br., uzyskała prawo do wprowadzenia do obrotu na terenie Polski i pozostałych państw Unii Europejskiej, jako wytwórca, szybkiego testu immunochromatograficznego do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w klasie IgM i IgG w próbkach krwi. Ten test przesiewowy pod marką BioMaxima będzie sprzedawany w kraju i na rynkach zagranicznych, a Spółka zbudowała już portfel zamówień na ten wyrób zarówno wśród dotychczasowych dystrybutorów, jak i od nowych kontrahentów, m.in. z Danii, Francji, Szwecji, Rumunii, Ukrainy i Wielkiej Brytanii. Od kilku tygodni obiorcami szybkich testów przesiewowych oferowanych przez Spółkę są placówki medyczne i laboratoria w całym kraju.

Spółka pracuje z pełną świadomością, iż obecna sytuacja wymaga dużej odpowiedzialności i mobilizacji wszystkich możliwych środków w zwalczaniu pandemii COVID-19. Po uzupełnieniu oferty o test genetyczny BioMaxima S.A. dysponuje już pełnym pakietem diagnostycznym w kierunku COVID-19. Zarząd Spółki przewiduje, że testy przesiewowe i potwierdzające testy genetyczne staną się długoterminowo stałym elementem jej oferty, a w najbliższych miesiącach przyczynią do wzrostu sprzedaży w kategorii testów, osiągając dominującą pozycję w sprzedaży ogółem.

„Traktujemy walkę z pandemią COVID-19 priorytetowo i wraz z postępami badań naukowych będziemy sukcesywnie wprowadzali testy w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 na kolejne platformy diagnostyczne znajdujące się w ofercie Spółki. Oczekujemy, że przychody z tytułu diagnostyki COVID-19 w nadchodzących miesiącach będą stanowiły nieproporcjonalnie dużą część przychodów Spółki i pozostaną istotnym ich elementem w przewidywalnej przyszłości.” – zakończył Prezes Urban.

Emitent wypracował w 4 kw. 2019 r. blisko 600 tys. zł zysku netto na poziomie skonsolidowanym przy przychodach netto ze sprzedaży w wysokości 8.407 tys. zł. W analogicznym okresie 2018 r. Spółka zanotowała stratę netto w ujęciu skonsolidowanym w kwocie 10 tys. zł, a jej przychody netto ze sprzedaży wynosiły 9.158 tys. zł. Osiągnięte wyniki finansowe potwierdzają słuszność podjętej decyzji o wdrożeniu do realizacji ogromnego programu inwestycyjnego.

W całym 2019 r. Spółka odnotowała ponad 247 tys. zł zysku netto na poziomie skonsolidowanym przy przychodach netto sięgających 30.706 tys. zł. Miniony rok był pod wieloma względami bardzo udany dla Emitenta. Dynamika wzrostu sprzedaży eksportowej w 2019 r. sięgnęła 113,54%, a jej udział w sprzedaży ogółem wyniósł 27,5%. Sprzedaż eksportowa wypracowana w 2019 r była najwyższa w dotychczasowej historii BioMaxima S.A. Dzięki otwarciu nowego Zakładu Produkcyjnego Spółka istotnie zwiększyła wydajność produkcji, co pozwoliło na zwiększenie obrotów z istniejącymi zagranicznymi kontrahentami. Emitent w ostatnim kwartale minionego roku odbudował swoją pozycję na rynku krajowym, czego potwierdzeniem jest m.in. wzrastająca liczba i wartość wygrywanych przetargów.

BioMaxima S.A. jest polską firmą działającą na rynku diagnostyki laboratoryjnej. Jest producentem podłoży mikrobiologicznych, systemów do oznaczania lekowrażliwości, a także szerokiej gamy odczynników oraz sprzętu do diagnostyki in vitro. Spółka jest również dystrybutorem produktów uznanych światowych firm diagnostycznych takich jak Nova Biomedical, Mitsubishi Chemical, Biolog Inc, Accelerate Diagnostics, Inc. Emitent zaopatruje w swoje produkty ponad 2 tys. laboratoriów w Polsce oraz prowadzi działalność eksportową na ponad 60 rynkach.